لضمان جودة وسلامة المستحضرات الصيدلانية ، يعد اختبار سلامة الختم من العبوة الصيدلانية أمرًا بالغ الأهمية. تم تصميم هذا الاختبار لحماية المنتجات الصيدلانية من التلوث عن طريق منع الملوثات مثل الرطوبة والأكسجين والكائنات الحية الدقيقة من دخول العبوة. يعد اختبار سلامة إغلاق التغليف مناسبًا لسلامة الختم لجميع أنواع العبوات الصيدلانية مثل الزجاجات ، والحقائب ، والصناديق ، والأمبول ، والقوارير ، وإعادة التعبئة ، والحقن المليئة مسبقًا (PFS) ، وملعقة النفخ (BFS) ، وملفات الشكل (FFS). امتحان.
يعد اختبار سلام التغليف مناسبة لختم سلامة التغليف الصيدلاني لمنع الرطوبة والأكسجين والكائنات الحية الدقيقة من المنتجات الملوثة. الأدوية: معبأة في زجاجات ، معبأة ، محاصر ، أمبولات ، قوارير ، خراطيش ، إبر مملوءة مسبقًا (PFS) ، (BFS) ، (FFS) ، إلخ.
علب الرش: علب رش المكبس. علب الرش المبطنة بالكيس. "طاقة سترة" رذاذ علب. علب رذاذ أنبوب مرنة.
سمات:
● الامتثال لـ USP <1207> ، معايير ASTM F2338 ومعايير FDA.
● الكشف شبه التلقائي ، مناسب لاختبار الدُفعات الصغيرة والمتوسطة المتعددة.
● الاختبار غير المدمر غير المدمر ، دقة عالية ، التكرار ، الحساسية.
● يتم استخدام الأداة لضغط الفراغ ، واكتشاف اختلاف الانحلال.
● يمكن تحويل معدل التسرب تلقائيًا إلى فتحة عيب μM.
● تخزين قاعدة البيانات لنتائج الاختبار لسهولة إدارة الجودة.
● واجهة Man-Machine من نوع اللمس ، عملية بسيطة وسريعة: بعد تحديد/تحديد برنامج الاختبار ، تحتاج فقط إلى وضع/إخراج عينة الاختبار يدويًا.
دالة الاستفادة:
● نظام Linux التلقائي ADPOT.
● اختبار معدل التدفق تلقائيًا وتغيير حجم الفتحة أثناء العملية بأكملها.
● وظيفة معايرة معدل التسرب التلقائي.
● مجهز بتسربات قياسية (زجاجات إيجابية قياسية).
● إدارة هيئة المستخدم من أربعة مستويات تلبي متطلبات FDA 21CFR الجزء 11.
● مع وظيفة مسار التدقيق.
● التصميم المقسم ، توجد غرفة الاختبار فوق المضيف ، ويمكن توفير غرف اختبار مختلفة وفقًا لأنواع المنتجات المختلفة.
● نوفر للمستخدمين أيضًا الخدمات الداعمة المتعلقة باختبار الضيق ، بما في ذلك إنتاج الزجاجة الإيجابية ، ومعدل التسرب القياسي/التحقق السنوي للتسرب ، وتخصيص عينة جديد للعينة ، وتطوير المعلمة المنهجية العينة والتحقق منه ، إلخ.
● يتم تخصيص تجويف الاختبار وفقًا لاحتياجات العميل للتأكد من أن تجويف الاختبار يتطابق تمامًا مع منتج العميل ، واختبار سريع وحسس.